在這兒看到了一份關於這次衛生署對三聚氰胺決策說明內的名詞的說明，相當完整，所以我也轉來放著。
順便多看到了一個單位，之前看環保法規都是規定 ppm 比較多，也許實務上還是以 ppm 為主要單位吧！比較不會有混淆的情形。
作者 nightcatman@Gossiping.ptt.cc 標題 三聚氰胺事件技術名詞整理 時間 Thu Sep 25 10:50:26 2008
花了幾個小時終於爬完了大部份的三聚氰胺討論串，也看了 FDA 和歐盟的原文。發現版上的討論交雜各種錯誤和正確的觀念，所以才想到要發篇這文。
毫無疑問的，這次衛生署的處置確有不當。但我想指出他們真正錯誤的地方是很重要的，否則各種似是而非的爭論還會繼續下去。
首先我會先釐清一些名詞及和概念，然後解釋一下 FDA 和歐盟的原文是在講什麼，最後才是個人對這整件事的看法。
接下來是正文 -
- ppm
我想這個大家比較清楚，ppm 就是 parts per million 的縮寫，也就是百萬分之一。但這並不限於體積上或重量上，因此前面有人說奶粉是固體沒辦法測 ppm，但事實上並非如此。
衛生署規範中所稱的 ppm 單純是指奶粉 (固體) 總重量和所含的三聚氰胺重量的比例而已，用定量的奶粉泡水後再去測三聚氰胺含量，一樣可以得到和衛生署規範定義一致的 ppm。
簡單講，奶粉 M 單位加上水 W 單位，得到 (M + W) 單位的溶液，檢出 P 單位的三聚氰胺，就可以用 P / M 去計算 ppm 值為多少。
- 三聚氰胺的量測
一般是用 GC 或 HPLC 來測，前面有爭論到底現行量測的精確度到哪，在 FDA 文件中，最低偵測極限 (LOD, lower limit of detection) 可以低到 10 ppb，但那是最佳數值。
一般情況下 LOD 約在 50~100 ppb，此數值被 FDA 和歐盟都採用，在此之下的量測值就算是有，也會被視為是零。
因此前面有人說衛生署所訂的 2.5 ppm 是量測極限的說法，並不成立，真正的量測極限遠低於此。
附帶一提，聯合報有新聞說某學者聲稱 FDA 對三聚氰胺的標準是 50ppb，該學者引用的就是這個數字。但是，他這是亂套數據，LOD 和限制標準根本是兩回事。
- Tolerable Daily Intake (TDI)
這應該是最被誤解的數值了，首先我們必須先了解，TDI 是用在「不該存在於食品中」的物質上。Acceptable Daily Intake (ADI) 才是用在食品添加物上。
因此看到 TDI，就表示了該物質絕對不該被視為是食品添加物，而應該被視為是有害物質。
由於是 TDI 是對有害物質而不是食物，所以基於道德因素，人體實驗是不可能的，只能做動物實驗。因此前面有人質疑 FDA 文件裏的 TDI 沒有做人體試驗，這是完全 nonsense 的質疑。
而 TDI 是由 NOAEL (no-observed-adverse-effect-levels) 得來，如字面所述，NOAEL 即是在實驗中沒有觀察到任何負面現象的劑量上限。
這和 LD50 (半數致命劑量，可造成受試族群半數死亡的劑量) 不同，不是死了才算，而是只要有任何異常都算。所以前面有人質疑 TDI 只能反應致死率而不能反應致病率，這一樣是 nonsense 的質疑。
在 FDA 的文件中，三聚氰胺的 NOAEL 是 63 mg/kg-bw/day，這個數值必須再除以 10 以容許物種差異的風險 (因為做的是動物實驗)，然後再除以 10 以容許個體差異的風險，這稱為 Safety/Uncertainty Factors (SF/UF)，最後所得到的 0.63 mg/kg bw/day 就是TDI。所以前面有人質疑老鼠實驗不能套用到人身上，但這風險其實已經在 TDI 的計算過程裏面被估計進去了。
真正該質疑的點是年齡問題，對嬰幼兒而言，TDI 應該再下降，甚至可下降 10 倍都不為過！
- FDA 的文件 - Interim Melamine and Analogues Safety/Risk Assessment
很多人誤解了這文件的目的，這文件並不是要訂一個食品標準，而是由於當年有很多含三聚氰胺的中國製寵物食品及飼料進到美國，因此美國希望知道它在豬肉，雞肉，魚肉，蛋類中的殘留量是否會有安全上的顧慮。
首先他們做了動物實驗去估計 TDI，然後量測在各種食物內的三聚氰胺殘留量，接著設計了三種情境去估算人體的三聚氰胺攝取量，並且和 TDI 比較，結果顯示即使在最壞的情況下 (Scenario 3, Worst case)，人體攝取量仍低於 TDI 兩個數量級以上。
- 歐盟的文件 - EFSA's Provisional Statement on A Request from The European Commission Related to Melamine and Structurally Related Compounds such as Cyanuric Acid in Protein-rich Ingredients Used for Feed and Food
歐盟的 EFSA 和 FDA 做這文件的理由一樣，都是為了要因應含三聚氰胺的中國製寵物食品及飼料的進口，但不同的是 EFSA 並沒有去做任何的實驗，而是去 review 了大量的研究文獻來作判斷。
而由於 Scientific Committee of Food (SCF) 在之前對於盛裝食物的物質有一個 0.5 mg/kg-bw/day 的 TDI，而此數值又比 FDA 的更小，所以 EFSA 建議歐盟各國亦引用此數值做為對食物及飼料的 TDI。
- 版上的討論及個人看法
首先不能不提到的就是某些文中對於 ppm 和 TDI 的計算，在那些文中以衛生署所訂標準的 2.5ppm 來計算奶粉中的三聚氰胺含量，然後與美國或歐盟的 TDI 比較，來證明衛生署所訂的標準是合理的。
我要說的是，在數字上，那些文中的計算是正確的，照這樣算出來的攝取量確實遠低於 TDI，但是在概念上，用這樣的計算結果去推論衛生署所訂的標準是合理的卻無法成立，原因如下 -
由前述，三聚氰胺應是有害物質而不是食品添加物，因此才會用 TDI 而不是 ADI，而對於兩者的管理基礎與邏輯是完全不同的。
對於食品添加物而言，可以消極的將 ADI 訂為安全的上限，只要不超過這個標準就容許添加。
但是對於有害物質而言，TDI 應該積極的做為警戒的下限，也就是說至少要警戒到 TDI 的程度，但並不限於警戒到 TDI 的程度就算了，其標準應該要低於 TDI 且越嚴越好，直到逼近到環境不可避免的程度 (例如容器的洩漏或動物體內的殘存)。
但很顯然的，衛生署的 2.5ppm 並不是依這樣的邏輯來設定的，它並沒有盡力去逼近到環境不可避免的最嚴格程度，也因此無法真正排除人為添加的可能性。
而這就是衛生署最大的錯誤所在 – 它把一個「有害物質」用「食品添加物」的邏輯來管理，同時這也是前述計算文的盲點所在，算出來的數字低於 TDI，並不代表這個標準就是合理的，因為那是 TDI 而不是 ADI。
以上就是我個人對此事的看法，請不吝指教。謝謝！
